la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Olumiant (baricitinib) compresse orali per il trattamento di pazienti adulti affetti da alopecia areata grave, un disturbo che spesso si manifesta con calvizie a chiazze e che ogni anno colpisce più di 300.000 persone negli Stati Uniti. L’azione odierna segna la prima approvazione da parte della FDA di un trattamento sistemico (cioè che tratta l’intero organismo piuttosto che una specifica sede) per l’alopecia areata.

 L’alopecia areata, comunemente chiamata semplicemente alopecia, è una malattia autoimmune in cui l’organismo attacca i propri follicoli piliferi, causando la caduta dei capelli, spesso a ciocche. Olumiant è un inibitore della Janus chinasi (JAK) che blocca l’attività di uno o più di una specifica famiglia di enzimi, interferendo con la via che porta all’infiammazione.

L’efficacia e la sicurezza di Olumiant nell’alopecia areata sono state studiate in due studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (Trial AA-1 e Trial AA-2) su pazienti che presentavano una perdita di capelli del cuoio capelluto di almeno il 50%, misurata con il Severity of Alopecia Tool, da più di sei mesi. I pazienti in questi studi hanno ricevuto un placebo, 2 milligrammi di Olumiant o 4 milligrammi di Olumiant ogni giorno. La misura primaria dell’efficacia per entrambi gli studi è stata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno l’80% di copertura dei capelli del cuoio capelluto alla settimana 36.

Nello studio AA-1, il 22% dei 184 pazienti che hanno ricevuto 2 milligrammi di Olumiant e il 35% dei 281 pazienti che hanno ricevuto 4 milligrammi di Olumiant hanno raggiunto una copertura adeguata dei capelli del cuoio capelluto, rispetto al 5% dei 189 pazienti che hanno ricevuto un placebo. Nello Studio AA-2, il 17% dei 156 pazienti che hanno ricevuto 2 milligrammi di Olumiant e il 32% dei 234 pazienti che hanno ricevuto 4 milligrammi di Olumiant hanno ottenuto una copertura adeguata dei capelli del cuoio capelluto, rispetto al 3% dei 156 pazienti che hanno ricevuto un placeJanus kinasebo.

Gli effetti collaterali più comuni associati a Olumiant comprendono: infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea, acne, colesterolo elevato (iperlipidemia), aumento di un enzima chiamato creatinina fosfochinasi, infezione delle vie urinarie, innalzamento degli enzimi epatici, infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite), affaticamento, infezioni delle vie respiratorie inferiori, nausea, infezioni da lieviti genitali (infezioni da Candida), anemia, basso numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia), dolore addominale, herpes zoster e aumento di peso.

L’uso di Olumiant non è raccomandato in combinazione con altri inibitori della JAK, immunomodulatori biologici, ciclosporina o altri potenti immunosoppressori. Olumiant è accompagnato da avvertenze e precauzioni, tra cui la raccomandazione di un attento monitoraggio per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento; la valutazione dei pazienti per l’infezione attiva da tubercolosi e il test per la tubercolosi latente prima del trattamento con Olumiant; il potenziale di riattivazione virale. Inoltre, altre avvertenze e precauzioni includono l’ipersensibilità (reazioni allergiche), le perforazioni gastrointestinali (lacerazioni nello stomaco o nell’intestino) e le anomalie di laboratorio, tra cui un basso numero di globuli bianchi e rossi, aumenti degli enzimi epatici e dei lipidi.

Olumiant è accompagnato da un boxed warning per infezioni gravi, mortalità, malignità, eventi cardiovascolari avversi maggiori e trombosi.

Olumiant è stato originariamente approvato nel 2018. È approvato come trattamento per alcuni pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva. Olumiant è approvato anche per il trattamento della COVID-19 in alcuni adulti ospedalizzati.

La FDA ha concesso l’approvazione di Olumiant a Eli Lilly and Company.